质量,是企业取得成功的根本。好的质量管理能够提升企业竞争力。好的质量管理是企业品牌的内在支撑。
公司为保证产品质量,按照兽药GMP要求建立了完善的质量管理体系。质量管理部下设质量保证部(QA部)和质量控制部(QC部),各部门配备了足够学历和经验符合要求的人员。
QA部设有文件管理组、验证组、现场监督组、生物安全组。文件管理组负责公司文件的起草、修订、审核、批准、分发、作废和销毁,同时对原始记录进行分类整理归档,保证每批产品具有可追溯性。验证组负责定期进行各项验证工作,如开展清洁验证、工艺验证、设备验证等,保证了设备、工艺等符合标准,最大限度的减少差错,公司拥有验证设备十余台,包括温度验证系统、尘埃粒子计数器、便携式多参数检测仪、噪声计等,能够满足验证需求。
多参数检测仪
尘埃粒子计数器
风速仪
水平仪
转速表
气流检测仪
压缩空气检测仪
照度计
噪声计
温度记录仪
露点仪
风量罩
现场监督组负责生产现场进行现场监督检查,汇报不符合项,并要求整改,确保了现场操作等工作按规范要求进行,同时跟踪变更控制、偏差处理、OOS、OOT调查处理、产品投诉、召回等工作,以保证质量管理体系逐步完善,提升。
生物安全管理在口蹄疫企业也是重中之重。公司成立了生物安全小组,设有专职的生物安全专员负责生物安全工作,并制定了生物安全管理相关制度:
1.人员进入生物安全区必须先进行培训并签定隔离协议,从生物安全区退出必须按照更衣流程进行强制淋浴,并按照要求进行隔离。
2.生物安全区内物品进出的管理,传出要进行消毒。
3.生物安全区污水污物进行高压灭菌处理;检验动物尸体进行碱水解。
4.菌毒种的管理制度,定期对种毒进行盘查。
5.制度了生物安全应急预案。
6.每年各部门签订生物安全责任状。
7.每年对生物安全边界点进行密封性测试。
8.每季度公司组织生物安全培训。
9.公司在硬件设施上符合《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》的要求。
QC部设有常规检验室(LQC)、生物安全检验室(BQC)和动物房(免疫动物房占地约514㎡,攻毒动物房占地约2734㎡),主要负责原辅料、包装材料、中间产品和成品的检测,确保其符合标准后才会使用或进入到下步工序。检测方法结合了国内和国际相关标准,检测仪器设备共有100余台,如高效液相色谱仪、超速离心机、蔗糖密度梯度检测仪、内毒素仪、酶标仪、荧光显微镜、PCR仪、凝胶成像仪等,可满足企业检测需求,仪器设备按要求进行检定、校准,并定期验证。BQC和攻毒动物房均达到了生物安全三级防护标准,确保了生物安全。
紫外分光光度计
荧光显微镜
超速离心机
HPLC
PCR仪
凝胶成像仪
低温培养箱
生物安全柜
酶标仪
电泳仪
蔗糖密度梯度检测仪
内毒素仪
质量管理部在原辅材料、半成品、成品方面层层把关,坚决杜绝不合格品进行下一道工序。并有专职现场监督管理人员进行现场监督;生产和检验过程中如有异常情况,即可启动偏差管理系统,调查原因、制定纠正预防措施;同时公司有完善的产品发货、退货、投诉流程,能够及时为客户提供专业的服务。公司质量管理体系能够有效执行,为企业发展和走向国际化奠定重要基础。